| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3771421號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Abbott Vascular |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該導引導絲遠端尖部可塑成各種形狀或預塑成"J"形，遠端有不透X線的標記。產(chǎn)品為親水性導引導絲，表面有Hydrocoat親水涂層。主要原材料為:304V不銹鋼，鎳/鉑合金，Elastinite鎳鈦合金，聚氨酯，聚四氟乙烯。射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術（PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術（PTA)中幫助球囊擴張導管的置入。 |
| 注冊代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 概騰國際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2010.09.20 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“GUIDANT CORPORATION (AdvanceCardiovasclular System, Inc)變更為“Abbott Vascular”，售后服務機構由“美國佳騰國際公司北京代 表處”變更為“概騰國際貿(mào)易（上海)有限公司”。注冊 號由“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3771421號”變更為“ 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3771421號(更)”原證自發(fā)證 之日起作廢。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2007.06.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara,Calfornia USA 95054 |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Yune Road,Temecula,California,USA 92591 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | HI-TORQUE 導引導絲 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HI-TORQUE(R)Guide Wires with Hydrocoat Hydrophilic Coating |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0517-2006《導引導絲》 |
| 附件 | |
