| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3770558號（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由鉑銥合金(Pt90%Ir10%)微彈簧圈、316L不銹鋼導(dǎo)引器、安全別針和活塞組成。一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于細(xì)小血管閉合，例如腦動脈或靜脈畸形（AVM)引起的術(shù)前栓塞、硬腦脊膜瘺等。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海中智醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Micro Therapeutice Inc.”變更為“Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular” ；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場所地址由“2 Goodyear, Irvine, CA 92618 USA”變更為“9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更為“上海中智醫(yī)療器械有限公司” ；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3770558號”變 更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3770558號（更)”； 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.05.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Topaz 微彈簧圈 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Topaz Micro Coil |
| 規(guī)格型號 | 見附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2618-46-2004《Topaz 微彈簧圈》。 |
| 附件 | |
