| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進)字2007第3301821號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由高壓發(fā)生部分（X射線高壓發(fā)生器(KXO-80XM，80KW)、 X射線管組件（DXB-0324CS)、限束器、高壓連接)，圖像處理部分（RTP12302J-G9影像增強器、圖像處理裝置)，遠程控制臺，附屬部分（x射線診斷床DBX-2000A(包括控制柜)、系統(tǒng)變壓器),選件組成。標稱電功率：80KW（100KV，800mA，0.1s)；X射線管（旋轉(zhuǎn)陽極，雙焦點0.6mm/1.2mm)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:攝影40-150kV,透視50-125kV；X射線的管電流調(diào)節(jié)范圍：攝影10-1000mA，透視0.5-4mA；加載時間調(diào)節(jié)范圍：攝影1.0ms-10s，透視10min以下。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 應用于胃腸檢查及下列X線檢查：消化道造影檢查；內(nèi)窺鏡檢查輔助功能；非血管造影檢查；一般腹部攝影；一般骨骼攝影。gydjdsj.org.cn該產(chǎn)品不適用于GB97060.23中提及的長時間的透視引導介入操作。 |
| 注冊代理 | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)（中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)（中國)有限公司 |
| 批準日期 | 2007.11.13 |
| 有效期截止日 | 2011.11.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本國櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線診斷系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Remote Control R/F System |
| 規(guī)格型號 | WINSCOPE Plessart EX8 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 0927-2007《X射線診斷系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
