| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2541900號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為二氧化碳氣腹機(jī)，由主機(jī)和電源線組成。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 不包含一次性使用導(dǎo)管、加熱導(dǎo)管及疏水過(guò)濾器。其中F103型具有氣體加熱功能。F102型：壓力值設(shè)定范圍：1mmHg～30mmHg，精度：＋5mmHg，－1mmHg；流量設(shè)定范圍：0L/min～20L/min±5％；壓力顯示范圍：1mmHg～20mmHg，精度：（15mmHg及15mmHg以下)±1mmHg，（15mmHg以上)＋5mmHg，－1mmHg；最大輸出壓力為50mmHg～55mmHg。F103型：壓力值設(shè)定范圍：1mmHg～30mmHg，精度：±1.5mmHg；流量設(shè)定范圍：0L/min～30L/min±5％；壓力顯示范圍：0mmHg～30mmHg，精度：（10mmHg以下)±1mmHg，其余±1.5mmHg；最大輸出壓力為50mmHg～55mmHg。設(shè)備輸出的加熱氣體最高溫度不大于42℃。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床用于對(duì)患者腹腔進(jìn)行二氧化碳?xì)怏w擴(kuò)充，從而使醫(yī)生能夠?qū)颊哌M(jìn)行腹腔鏡診斷和手術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海同科博越醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海同科博越醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.02 |
| 有效期截止日 | 2011.12.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | W.O.M. World of Medicine AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Poststr.11 D-96337 Ludwigsstadt |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Alte Poststr.11 D-96337 Ludwigsstadt |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 氣腹機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Insufflator for Laparoscopy |
| 規(guī)格型號(hào) | F103、F102 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0448－2006 《氣腹機(jī)》 |
| 附件 | |
