| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2401914號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成成份：R1a：包被著鏈霉親和素及結(jié)合了生物素化人重組TPO的Dynabeads順磁性微粒，懸浮于ACES緩沖液[含蛋白質(zhì)（牛)、＜0.1％疊氮鈉以及0.1％ProClin 300]；R1b：溶于緩沖蛋白溶液（牛)中的重組蛋白A堿性磷酸酶（牛)結(jié)合物；R1c：緩沖蛋白溶液（牛)、＜0.1％疊氮鈉以及0.1％ProClin 300。產(chǎn)品有效期：2到10℃冷藏保存且豎直放置，有效期12個(gè)月；首次使用后，在2到10℃環(huán)境下保存的穩(wěn)定期可維持56天。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是一種應(yīng)用Access免疫測(cè)定系統(tǒng)定量測(cè)定人血清和血漿中的甲狀腺過氧化酶抗體（TPOAb)水平的順磁性微粒化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.02 |
| 有效期截止日 | 2011.12.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4300 North. Harbor Blvd., Fullerton, CA92834-3100, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318-1084, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TPO Antibody |
| 規(guī)格型號(hào) | 2×50個(gè)測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1029-2007《抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法)》 |
| 附件 | |
