| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401370號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成： Vitamin B12 包被珠（L2VB12)-包被有維生素B12類似物。Vitamin B12"A"試劑 楔（L2VBA2)-含4.7ml二硫蘇糖醇(DDT)緩沖液,和 5.5mlNaOH/KCN(NHCN)緩沖液,含防腐劑.Vitamin B12"D"試劑楔（L2VBD2)-含11.5ml堿性磷酸酶(小牛腸 )標(biāo)記的鼠單克隆抗豬內(nèi)因子抗體緩沖液,和11.5ml維生素 B12結(jié)合蛋白(純化的豬內(nèi)因子)緩沖液,含防腐劑.Vitamin B12 校正（LVBL, LVBH)-凍干的含維生素B12的人蛋白質(zhì) 基質(zhì). |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 維生素B12試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清或肝素化血漿中的維生素B12，對(duì)貧血的臨床診斷和治療起輔助作用。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第3401370號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3401370號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 維生素B12試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 Vitamin B12 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0533-2005《維生素B12試劑盒》 |
| 附件 | |
