| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401369號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：Free T4包被珠（L2F412)-包被有單克隆鼠抗T4抗體；Free T4試劑楔（L2F4A2)-試劑1：配基標(biāo)記的T4類似物緩沖液 ，有防腐劑。試劑2：堿性磷酸酶標(biāo)記的抗配基緩沖液， 有防腐劑。Free T4校正（LF4L，LF4H)-凍干的含游離 T4的經(jīng)處理的人血清，有防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 游離甲狀腺素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清中的非蛋白結(jié)合形式的甲狀腺素（Free T4)，對(duì)甲狀腺臨床評(píng)估起輔助作用。gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第3401369號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3401369號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 游離甲狀腺素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 Free T4 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0526-2005《游離甲狀腺素試劑盒》 |
| 附件 | |
