| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3241604號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由控制臺(tái)（包括控制面板以及產(chǎn)生治療激光和瞄準(zhǔn)激光的控制模塊)、激光頭（由裂隙 燈顯微鏡、瞄準(zhǔn)和使光束聚焦的透鏡系統(tǒng)和放大調(diào)節(jié)器組 成)、下頜托組件（包括固視燈)、遠(yuǎn)距離顯示器、工作 臺(tái)側(cè)翼及升降臺(tái)和腳踏開(kāi)關(guān)組成。不包含檢眼鏡。治療激 光波長(zhǎng)：532nm±20nm；光斑尺寸：50－1000μm，誤差± 10％；光束模式：多模；脈沖持續(xù)時(shí)間：0.01秒－4.00秒 ，誤差±10％；脈沖重復(fù)時(shí)間間隔：0.1－1.00秒，誤差 ±10％；激光輸出功率：0.05－1.5W，誤差±10％；激光 輸出功率不穩(wěn)定度：≤±15%；激光輸出功率復(fù)現(xiàn)性：應(yīng) 優(yōu)于±10%。醫(yī)學(xué)全在線www.gydjdsj.org.cn 瞄準(zhǔn)激光波長(zhǎng)：635nm±20nm；功率：﹤ 0.95mW。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于眼科對(duì)患者進(jìn)行激光光凝手術(shù)治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.08.31 |
| 有效期截止日 | 2011.08.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ellex Medical Pty Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 82 Gilbert Street, Adelaide SA 5000, Australia |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 74-86 Gilbert Street, Adelaide SA 5000, Australia |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 澳大利亞 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 眼科激光光凝儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Photocoagulator |
| 規(guī)格型號(hào) | Integre |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUL 0859－2006《 眼科激光光凝儀》 |
| 附件 | |
