| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400759號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑A(R1)： Tris ，脲酶，酮戊二酸，谷氨酸脫氫酶，乙二醇，疊氮鈉；試劑B（R2)： NADH，疊氮鈉。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 試劑適用于臨床體外診斷尿素/尿素氮濃度。 |
| 注冊代理 | 重慶圣利安醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 重慶圣利安醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.04.29 |
| 有效期截止日 | 2011.04.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“西班牙 博士泰公司”變更為“Biosystems S.A.”。生產(chǎn)者地址、生產(chǎn)場所地址由“西班牙巴塞羅那08030 Costa Brava街30號”變更為“CostaBrava 30,08030 Barcelona,Spain”。醫(yī)學(xué)全在線 注冊證號由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400759號”變更為 "國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400759號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.11.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biosystems S.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain |
| 生產(chǎn)場所 | Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain |
| 生產(chǎn)國（中文) | 西班牙 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 尿素/尿素氮檢測試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | UREA/BUN - UV |
| 規(guī)格型號 | 11516 R1 4X40mL,R2 4X10mL;11517 R1 2X200mL,R2 2X50mL;11541 R1 1X800mL,R2 1X200mL;12516 R1 5X40mL R2 5X10mL; 91116 R1 5X80mL,R2 5X20mL;91716 R1 6X60mL,R2 6X15mL. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SPA 2603-2006 《尿素/尿素氮檢測試劑盒》 |
| 附件 | |
