生產(chǎn)場所 |
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變更日期 |
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備注 |
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注冊號 |
浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2400436號 |
生產(chǎn)單位 |
寧波美康生物科技有限公司 |
地址 |
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郵編 |
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產(chǎn)品名稱 |
α1微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) |
產(chǎn)品標準 |
YZB/浙XXXX-2007 |
產(chǎn)品性能結構及組成 |
線性范圍:6.0~110 mg/L(判定依據(jù):r2≥0.990);精密度:批內(nèi)CV≤10.0%;批間相對極差≤10.0%;正確度:測得均值在該批質(zhì)控品規(guī)定的偏差范圍內(nèi);試劑空缺吸光度:波長600nm,光徑10mm,測得試劑吸光度值A≤1.5。試劑成 分 含 量: R1磷酸鹽緩沖液0.1mol/L, 氯化鈉 150mM/L, 聚乙二醇6000 2%; R2 抗α1微球蛋白抗體膠乳顆粒 適量, 穩(wěn)定劑 表面活性劑 適量; 校準品,含α1微球蛋白的溶液或凍干粉,濃度見標簽;質(zhì)控品,含α1微球蛋白的溶液或凍干粉,濃度見標簽。 |
有效期 |
2013.09.08 |
批準日期 |
2009.09.09 |
產(chǎn)品適用范圍 |
本試劑通過測定人血清或尿液中α1微球蛋白的濃度,輔助相關疾病的診斷。 α1微球蛋白(α1-MG)主要是用于腎小球和腎小管損害的診斷和鑒別診斷。增卓識于 腎小管功能障礙,如慢性腎衰竭,慢性腎功能不全;減低見于 嚴重肝病、肝天生減少。 |
規(guī)格型號 |
300mL(試劑1:4×60mL + 試劑2:2×30mL);240mL(試劑1:3×64mL + 試劑2:2×24mL);200mL(試劑1:2×80mL + 試劑2:2×20mL);150mL(試劑1:2×60mL + 試劑2:1×30mL);50mL(試劑1:1×40mL + 試劑2:1×10mL);100mL(試劑1:2×40mL+ 試劑2:2×10mL);6×60T(試劑1:6×17.2mL + 試劑2:6×4.3mL);標準品1 mL |
附件 | |
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