| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2211551號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為輔助婦科醫(yī)生對(duì)婦女進(jìn)行子宮頸癌診查的設(shè)備，由主機(jī)、手控器及套在手控器上的一 次性使用傳感器(SUS)組成。一次性使用傳感器（SUS)體 管長(zhǎng)度：12cm，誤差±0.3cm；體管直徑：1cm，誤差± 0.2cm；體管尖部直徑0.65cm。手控器在負(fù)載為2KΩ（誤 差±10％)或220nF時(shí)，電極端電脈沖為0.78V，誤差± 3％；電脈沖寬度為350μs，誤差±1％。光學(xué)輸出：傳感 器在綠光525nm時(shí)，峰值為15μW～100μW；傳感器在紅光 660nm時(shí)，峰值為20μW～150μW；傳感器在遠(yuǎn)紅外光 950nm時(shí)，峰值為25μW～200μW。檢測(cè)頻率14Hz，誤差± 10％。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于輔助婦科醫(yī)生對(duì)婦女進(jìn)行子宮頸癌的篩查。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京莊禾盛業(yè)科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海凱蒂醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.08.20 |
| 有效期截止日 | 2011.08.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Polartechnics Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Level 1, 140 Williams Street, Sydney, NSW 2011 Australia |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Level 1, 140 William Streets, Sydney, NSW 2011 Australia |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 澳大利亞 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 宮頸癌篩查系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cervical Tissue Cancer Screening Device |
| 規(guī)格型號(hào) | TruScreen |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUL 2807－2006 《宮頸癌篩查系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
