| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402086號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 葉酸包被珠（L2FO12)：包被珠包裝帶有條碼。一個(gè)包裝200個(gè)。包被有鼠單克隆抗葉酸結(jié)合 蛋白抗體； 葉酸“A”試劑楔（L2FOA2)：試劑楔帶有條 碼。6個(gè)試劑楔（標(biāo)記“A”)，每瓶含3.5mL二硫蘇糖醇 （DDT)緩沖液、18.1mL配基標(biāo)記的葉酸緩沖液，和4.5mL NaOH/KCN (NHCN)緩沖液。葉酸“D”試劑楔（L2FOD2)： 試劑楔帶有條碼。3個(gè)試劑楔（標(biāo)記“D”)，每瓶含11.5 mL葉酸結(jié)合蛋白緩沖液和11.5 mL堿性磷酸酶標(biāo)記的抗配 基緩沖液。 葉酸校正（LFOL, LFOH)：2瓶（低、高)凍 干的含葉酸的人蛋白質(zhì)基質(zhì)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 葉酸試劑盒適用于Immulite 2000分析儀，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清、肝素化血漿或經(jīng)抗壞血酸處理的全血中的葉酸，對(duì)貧血的臨床診斷和治療起輔助作用。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.08.08 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第3402086號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3402086號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 葉酸試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 Folic Acid |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0531-2005《葉酸試劑盒》 |
| 附件 | |
