| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3462034號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由鎳鈦合金支架和輸送器組成。輸送器由傳送管外鞘（材料為PTFE)、內(nèi)導(dǎo)管（材料為聚酰亞胺)、不銹鋼金屬套管、Y型接頭（材料為透明PC/EC60硅材料)等部分組成，鎳鈦合金支架預(yù)裝在輸送器上。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Sinus-Arota主動脈支架、Sinus-Superflex血管支架、Sinus-Repo血管支架、Sinus-Ecoflex血管支架、Sinus-Visual可視血管支架適應(yīng)癥為：血管成型術(shù)效果不佳球囊擴(kuò)張后剩余部狹窄血管損傷分流吻合術(shù)的彈性狹窄血管阻塞。Sinus-Superflex膽道支架、Sinus-Repo膽道支架、Sinus-Ecoflex膽道支架、Sinus-Visual可視膽道支架適應(yīng)癥為：膽道惡性狹窄的姑息療法。 |
| 注冊代理 | 廣州市景達(dá)斯醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 廣州市景達(dá)斯醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.13 |
| 有效期截止日 | 2011.12.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OptiMed Medizinische Instrumente GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ferdinand-Porsche StraBe 11 D-76275 Ettlingen Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Ferdinand-Porsche StraBe 11 D-76275 Ettlingen Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鎳鈦合金支架系統(tǒng)(商品名：賽娜斯) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sinus-Stent |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0731-2006《鎳鈦合金支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
