| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402110號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：TBG檢測(cè)單位（LTB1)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)含一個(gè)包被有單克隆鼠抗 TBG抗體的包被珠； TBG試劑楔（LTB2)：試劑楔帶有條 碼。每瓶6.5mL堿性磷酸酶(小牛腸)標(biāo)記的人TBG緩沖液， 含防腐劑。 TBG校正（LTBL，LTBH)：2瓶（低、高)， 每瓶2mL含人TBG的緩沖液，加入防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite/Immulite1000 甲狀腺結(jié)合球蛋白試劑盒， 采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測(cè)血清中甲狀腺結(jié)合球蛋白（TBG)的含量，對(duì)甲狀腺疾病的診斷和治療起輔助作用。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.08.08 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd. 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“ 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥 監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402110號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（ 進(jìn))字2005第3402110號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite/Immulite1000 甲狀腺結(jié)合球蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite/Immulite1000 TBG |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1084-2005《甲狀腺結(jié)合球蛋白試劑盒》 |
| 附件 | |
