| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)區(qū)創(chuàng)新路99號(hào) |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)包裝規(guī)格增加96人份/盒；申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400234號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京貝爾生物工程有限公司 |
| 地址 | 北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)區(qū)創(chuàng)新路99號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 乙型肝炎病毒前S2抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 乙型肝炎病毒前S2抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)制造及檢定規(guī)程 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2012.02.28 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.02.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號(hào) | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 附件 | |
