| 生產(chǎn)場所 | 湖南省株洲市天元區(qū)中小企業(yè)促進(jìn)園A1-3棟 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 該產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市后，制造商應(yīng)對臨床植入的每件產(chǎn)品進(jìn)行長期的注冊隨訪研究，隨訪研究應(yīng)根據(jù)臨床需要，制定該產(chǎn)品安全性、有效性的評價指標(biāo)，并對隨訪研究資料進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。在重新注冊時，制造商應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)及文件的要求提供詳細(xì)的質(zhì)量跟蹤報告，此外，還應(yīng)提交該產(chǎn)品注冊隨訪研究資料、統(tǒng)計分析報告和詳實的安全有效性評價資料。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3461051號 |
| 生產(chǎn)單位 | 湖南恒天生物科技有限責(zé)任公司 |
| 地址 | 湖南省株洲市天元區(qū)中小企業(yè)促進(jìn)園A1-3棟 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 兒童臼蓋 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0656-2010《異種皮質(zhì)骨內(nèi)固定器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為板狀，下部為球面。材料為1～5歲的牛骨，經(jīng)加工制成。滅菌包裝。 |
| 有效期 | 2014.09.15 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.16 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于兒童髖關(guān)節(jié)脫位(髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良)的髖臼造蓋。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 附件 | |
