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| 注冊號 | 渝食藥監(jiān)械(準)字2009第1230080號(變更) |
| 生產單位 | 重慶安碧捷生物科技有限公司 |
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| 產品名稱 | 安必潔醫(yī)用超聲耦合劑(商品名：安欣超) |
| 產品標準 | YZB/渝 0054-2009 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由博克-DP(三氯羥基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交聯聚丙稀酸樹脂)組成。性能：1、產品的細菌菌落總數、霉菌及酵母菌總數不得檢出；每克或每毫升產品中不得檢出綠膿桿菌、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌；2、按GB/T15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》試驗：產品對金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌抑菌率≥90％、對白色念珠菌抑菌率≥80％；3、生物學評價：按GB/T21606-2008化學品急性經皮毒性試驗方法規(guī)定試驗，產品應無急性全身毒性作用；按GB16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價規(guī)定試驗，產品應對皮膚、***粘膜無刺激或極稍微刺激作用；應對皮膚無致敏作用；4、穩(wěn)定性：在規(guī)定的有效期24個月內，正常存放條件下，產品不得出現分層、霉變和異味；5、聲學性能：應符合YY 0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》的要求。 |
| 有效期 | 2013.08.24 |
| 批準日期 | 2009.08.25 |
| 產品適用范圍 | 該產品適用于各類超聲檢查和治療中充當介質。禁忌癥：產品留意事項：僅供外用，不得內服；包裝破損后禁止使用；皮膚過敏者慎用；對水溶性凝膠過敏者禁用。 |
| 規(guī)格型號 | 250克/支、100克/支、60克/支、20克/支、12克/支、6克/支 |
| 附件 | |
