| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)23幢2層 |
| 變更日期 | 2010.06.17 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“上海凱利泰醫(yī)療科技有限公司”變更為“上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司”；生產(chǎn)者地址由“上海浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)春曉路149號(hào)三號(hào)樓3樓”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)23幢2層”；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“上海浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)春曉路149號(hào)三號(hào)樓3樓；上海張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)23幢2層(增加)”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)23幢2層”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3771199號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3771199號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3771199號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司 |
| 地址 | 上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)23幢2層 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管(商品名：KMC-B) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0034-2007《椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由擴(kuò)張球囊導(dǎo)管與支撐絲組成。導(dǎo)管材料為聚氨酯，球囊材料為聚醚聚酰胺共聚物，球囊兩端各有一個(gè)鉑金環(huán)。根據(jù)球囊長(zhǎng)度不同分別有兩種規(guī)格。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2012.10.18 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.18 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品主要用于脊柱后凸成形術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)中形成通道，恢復(fù)椎體高度，形成骨水泥灌注腔。 |
| 規(guī)格型號(hào) | FG1001-15；FG1001-20 |
| 附件 | |
