| 生產(chǎn)場所 | 北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)宏達北路8號4號樓、1號樓3層 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400520號 |
| 生產(chǎn)單位 | 北京金菩嘉醫(yī)療科技有限公司 |
| 地址 | 北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)宏達北路8號1號樓4層 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒(表面等離子諧振法) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 0213-2010 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 試劑盒組份1：擴增混合液、Taq酶、陽性對照流池內(nèi)控品；試劑盒組份2：雜交緩沖液、系統(tǒng)緩沖液、HPV生物傳感芯片；說明書。產(chǎn)品有效期：試劑盒組分I于-20℃±3℃避光儲存，避免反復凍融，試劑盒組分II于2～8℃避光儲存，不應與有污染物品以及可能含有HPV基因的樣本混存，未開封的試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批準日期 | 2010.05.10 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于檢測宮頸細胞樣本中人乳頭狀瘤病毒(HPV)的存在與具體基因型，能檢測的HPV型別包括16種高危型(16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，81)和8種低危型(6，11，40，42，43，44，54，70)。 |
| 規(guī)格型號 | 8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒 |
| 附件 | |
