| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2220747號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州好克光電儀器有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 腹腔鏡手術(shù)器械 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙2250-2009 《腹腔鏡手術(shù)器械》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由氣腹針、帶鎖型手術(shù)鉗、自鎖型手術(shù)鉗、不帶鎖型手術(shù)鉗、腹腔穿刺器、沖吸器、擴(kuò)張器組成。產(chǎn)品與患者接觸部分應(yīng)采用符合YY/T0294.1-2005規(guī)定的不銹鋼材料制成。產(chǎn)品鉗頭應(yīng)經(jīng)熱處理，硬度為HRC42～HRC54，同一器械的硬度相差不大于HRC4；產(chǎn)品插進(jìn)人體部分的表面粗糙度應(yīng)不大于0.8微米，其余部分不大于6.3微米；產(chǎn)品應(yīng)能達(dá)到Y(jié)Y/T0149-2006中沸水試驗(yàn)法b級(jí)的規(guī)定。 |
| 有效期 | 2013.12.27 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.28 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品與腹腔鏡配套，供臨床施行腹腔鏡手術(shù)用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | FQ-I型 |
| 附件 | |
