| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2540674號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州好克光電儀器有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 氣腹機(jī) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 0402-2009《氣腹機(jī)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由充氣系統(tǒng)、壓力監(jiān)控系統(tǒng)、流量監(jiān)控系統(tǒng)和過壓報警系統(tǒng)組成。產(chǎn)品工作時，待腹腔內(nèi)的壓力穩(wěn)定后腹腔內(nèi)的實(shí)際壓力與氣腹機(jī)顯示的壓力之間的偏差不大于3mmHg；氣體的輸進(jìn)、輸出接頭的連接部位無氣體泄漏現(xiàn)象；產(chǎn)品工作時表面溫度不大于45℃；輸出的氣體實(shí)際流速與顯示值之間的偏差不大于(氣體流量＜8L/min時允差2L/min，氣體流量≥8L/min時允差35%)；產(chǎn)品具有過壓報警裝置，當(dāng)腹腔內(nèi)的壓力高于設(shè)定壓力4mmHg時，報警裝置應(yīng)啟動，同時停止氣體的開釋；產(chǎn)品的電氣安全性能符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 |
| 有效期 | 2013.11.17 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.18 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品主要用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)時向腹腔內(nèi)充氣形成氣腹，提供手術(shù)的空間和視野。 |
| 規(guī)格型號 | HK-3000型、HK-1600型 |
| 附件 | |
