| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2640320號 |
| 生產(chǎn)單位 | 金華市新華醫(yī)療用品廠 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用產(chǎn)包 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙0517-2009《一次性使用產(chǎn)包》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 一次性使用產(chǎn)包主要由包布、洞巾、產(chǎn)墊、床墊、手術(shù)衣、口罩、帽子、臍帶圈、手套、紗布塊等組成。產(chǎn)包各種配置由醫(yī)用復(fù)膜無紡布和醫(yī)用無紡布制成。產(chǎn)包內(nèi)的無紡布應(yīng)厚薄均勻、切邊整潔，應(yīng)光彩均勻、表面潔凈、平整，無霉斑、污漬、異味、雜質(zhì)、褶皺破損等缺陷；復(fù)膜無紡布應(yīng)復(fù)塑均勻、厚薄一致，無脫塑現(xiàn)象，應(yīng)有良好的防滲性能，應(yīng)能承受50N拉力而不破裂；手術(shù)衣縫合處應(yīng)能承受30N拉力而不脫縫。產(chǎn)包應(yīng)無菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后放置14天，其環(huán)氧乙烷殘留應(yīng)不大于10mg/Kg。產(chǎn)包中直接接觸皮膚的組件應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。 |
| 有效期 | 2013.07.29 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.30 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)婦接產(chǎn)用。 |
| 規(guī)格型號 | Ⅰ型(標(biāo)準(zhǔn)型)、Ⅱ型(剖腹型)、Ⅲ型(人流型) |
| 附件 | |
