| 生產(chǎn)場(chǎng)所 |
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| 變更日期 |
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| 備注 |
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| 注冊(cè)號(hào) |
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2310301號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 |
杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 |
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| 郵編 |
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| 產(chǎn)品名稱 |
診斷用旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/浙2025-2009 《診斷用旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品由帶護(hù)鉛密封的管殼，內(nèi)裝X射線管組成。各型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的焦點(diǎn)值、靶直徑、靶材料、陽(yáng)極角度、旋轉(zhuǎn)速度、陽(yáng)極熱容量、最大連續(xù)散熱功、最大燈絲電流、管心固有濾過(guò)和最大功率指標(biāo)應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)表2的規(guī)定；X射線管陽(yáng)極普通轉(zhuǎn)速不少于2700r/min，高速轉(zhuǎn)速不少于8100r/min，達(dá)到普通轉(zhuǎn)速的啟動(dòng)時(shí)間不超過(guò)1.2s，達(dá)到高速轉(zhuǎn)速的啟動(dòng)時(shí)間不超過(guò)2.5s；在規(guī)定的環(huán)境條件和加載因素加載后，組件外壁溫度不超過(guò)70℃；電氣安全性能應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A、B、C的要求。 |
| 有效期 |
2013.07.13 |
| 批準(zhǔn)日期 |
2009.07.14 |
| 產(chǎn)品適用范圍 |
產(chǎn)品與醫(yī)用診斷X射線設(shè)備配套使用，供攝影診斷用。 |
| 規(guī)格型號(hào) |
H1074X、H1074Y、H1074Z、H1075X、H1075Y、H1075Z、H1076X、H1076Y、H1076Z、H1077X、H1077Y、H1077Z、H1080X、H1080Y、H1080Z、H1083X、H1083Y、H1083Z、H1086X、H1086Y、H1086Z |
| 附件 | |
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