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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2630120號 |
| 生產(chǎn)單位 | 建德市雅康醫(yī)療器械有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 鑄造金屬支架可摘義齒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙2000 -2009《鑄造金屬支架可摘義齒》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 鑄造金屬支架可摘義齒主要由取得醫(yī)療器械注冊證的金屬合金、瓷粉、樹脂牙、造牙粉和基托聚合物單獨(dú)或組合鑄造加工而成。可摘義齒根據(jù)患者的癥狀特征通常分為三類:全口可摘義齒(Ⅰ型)、鑄造金屬支架(Ⅱ型)和局部可摘義齒(Ⅲ型)，其中Ⅰ型主要針對全口牙列缺失患者制作的，主要由樹脂牙和造牙粉等口腔材料修復(fù)加工而成，Ⅱ型主要針對牙列缺失患者需作支撐而制作的，主要由金屬合金鑄造加工而成，Ⅲ型主要針對牙列缺損患者制作的，制作方法主要有彎制法和鑄造法，本品主要是在Ⅱ型的基礎(chǔ)上增加了義齒(包括瓷牙和樹脂牙)、造牙粉等口腔修復(fù)材料復(fù)合加工而成。各型產(chǎn)品耐急冷急熱試驗(yàn)時(shí)不出現(xiàn)裂縫，樹脂牙和基托聯(lián)結(jié)處應(yīng)能承受15N壓力不會出現(xiàn)變形；Ⅱ型、Ⅲ型產(chǎn)品金屬部分硬度應(yīng)不小于150HV，表面粗糙度Ra≤0.025um。 |
| 有效期 | 2013.03.26 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.27 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 鑄造金屬支架可摘義齒主要供修復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失、恢復(fù)咀嚼功能和形態(tài)，增加美觀用。 |
| 規(guī)格型號 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
| 附件 | |
