| 生產(chǎn)場所 | 重慶市渝北區(qū)人和青松路1號 |
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| 備注 | 企業(yè)在產(chǎn)品注冊后應(yīng)繼續(xù)對該設(shè)備的臨床使用進行深進研究，并完成以下工作：進行注冊后的臨床試驗，應(yīng)針對每個適應(yīng)癥，如肝臟腫瘤、骨腫瘤、軟組織腫瘤、乳腺腫瘤、了宮腫瘤進行獨立的臨床試驗。臨床試驗應(yīng)首先確定方案，方案需符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，臨床效果分析方法應(yīng)符合國食藥監(jiān)械(2003)222號文的規(guī)定。臨床試驗報告應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國食藥監(jiān)械(2003)222號文的規(guī)定。每個適應(yīng)癥的臨床試驗至少應(yīng)在兩個以上(含兩個)臨床使用機構(gòu)進行，在試驗完成后出具總的臨床統(tǒng)計報告。建議在臨床試驗時考慮產(chǎn)品治療劑量與治療組織特性、超聲通道特性的關(guān)系并進行分析研究，明確各適應(yīng)癥的選擇規(guī)范，完善對各適應(yīng)癥的治療規(guī)范。繼續(xù)收集整理所有已售設(shè)備的臨床使用信息，包括臨床治療的具體病種、臨床使用效果和安全性的評價，說明治療過程中的并發(fā)癥、副作用，以及采取的措施及結(jié)果，詳述產(chǎn)品所有已售設(shè)備臨床使用的隨訪情況。按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價治理辦法(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2008]766號)要求，做好產(chǎn)品在臨床使用中不良事件監(jiān)測工作，及時上報相關(guān)信息。同時，應(yīng)進一步對信息進行分析研究，及時記錄設(shè)備相關(guān)的投訴情況(含設(shè)備故障)并做好統(tǒng)計。對不良事件、投訴情況做出分析與處理(包括措施、效果以及對市場在用產(chǎn)品采取的措施)。以上臨床試驗資料和已售產(chǎn)品臨床使用信息，企業(yè)應(yīng)形成正式文件并在重新注冊時提交。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3230205號 |
| 生產(chǎn)單位 | 重慶海扶(HIFU)技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 重慶市渝北區(qū)人和青松路1號 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)(商品名：超聲聚焦刀) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 0615-2006 《聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由聚焦超聲治療頭、超聲驅(qū)動電源、治療床、掃描運動裝置、顯像定位監(jiān)視裝置、計算機自動控制和處理裝置、電源控制裝置、介質(zhì)水處理裝置、患者體位固定裝置、治療軟件組成，可選配一次性使用封水膜、患者體位搬動裝置、監(jiān)護設(shè)備安放裝置。不同型號產(chǎn)品的患者體位固定裝置和治療軟件不同。產(chǎn)品性能符合YY 0592-2005 的要求。焦點處空間峰值時間均勻聲強的最大值不小于1000W/cm2；焦域縱向尺寸≤30mm，橫向尺寸≤3mm。 |
| 有效期 | 2014.02.23 |
| 批準日期 | 2010.02.24 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于四肢、軀干的骨和軟組織的腫瘤、乳腺腫瘤、肝臟腫瘤(肝臟減少移動及無肋骨障礙)和子宮肌瘤的治療。JC200A用于肝臟腫瘤和軟組織腫瘤的治療、JC200B用于乳腺腫瘤和軟組織腫瘤的治療、JC200C用于骨腫瘤和軟組織腫瘤的治療。以上適應(yīng)癥必須在有足夠的超聲通道、機載超聲可以測出靶區(qū)的情況下進行治療。子宮肌瘤治療僅限用于盡經(jīng)前的、已婚已孕無生養(yǎng)要求的患者�；颊咦訉m肌瘤為肌壁間肌瘤或非帶蒂的漿膜下和非帶蒂粘膜下肌瘤，數(shù)目小于即是3個，子宮前壁肌瘤最大徑應(yīng)大于2cm，后壁肌瘤最大徑應(yīng)大于即是4cm。不能用于治療肌瘤最大徑大于10cm或內(nèi)部血流豐富、可疑子宮贅瘤或合并其他惡性腫瘤的患者。治療禁忌癥詳見產(chǎn)品說明書。 產(chǎn)品必須由經(jīng)培訓并取得資質(zhì)的臨床醫(yī)師使用。 |
| 規(guī)格型號 | JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C |
| 附件 | |
