生產(chǎn)場(chǎng)所 |
濟(jì)南市高新區(qū)舜華路109號(hào)科匯大廈6樓C區(qū) |
變更日期 |
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備注 |
1.企業(yè)須在產(chǎn)品上市后制定臨床試驗(yàn)方案(符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))和注冊(cè)證附件中《臭氧椎間盤(pán)突出癥臨床方案》的要求),并按照靈床試驗(yàn)方案在15個(gè)月內(nèi)進(jìn)行至少140次臨床試驗(yàn),在到期重新注冊(cè)時(shí)提交上述試驗(yàn)報(bào)告。2.企業(yè)每年須對(duì)產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià),并在到期重慶注冊(cè)時(shí)提交上述跟蹤評(píng)價(jià)報(bào)告。 |
注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3541020號(hào) |
生產(chǎn)單位 |
山東冠龍醫(yī)療用品有限公司 |
地址 |
濟(jì)南市高新開(kāi)發(fā)區(qū)穎秀路8號(hào) |
郵編 |
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產(chǎn)品名稱 |
醫(yī)用臭氧治療儀 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/國(guó) 1479-2009《醫(yī)用臭氧治療儀》 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品由臭氧治療儀主機(jī)、連接軟管和穿刺針組成。臭氧濃度為10-60mg/L,濃度顯示誤差≤3%。 |
有效期 |
2013.12.23 |
批準(zhǔn)日期 |
2009.12.24 |
產(chǎn)品適用范圍 |
用于緩解椎間盤(pán)突出引起的疼痛。 |
規(guī)格型號(hào) |
CY-1 |
附件 | |
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