| 生產(chǎn)場所 | 大連經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)大連大學院內(nèi) |
| 變更日期 | 2009.07.31 |
| 備注 | 見附頁2(本產(chǎn)品被批準上市后，生產(chǎn)企業(yè)必須完成以下研究：1.應在獲得本注冊證一年內(nèi)開始進行上市后臨床研究。該研究為前瞻性、以陽性器械作為隨機平行對照的多中心臨床試驗。應在申請重新注冊前或在申請重新注冊的同時提交完整的臨床試驗資料。在臨床試驗的方案設(shè)計時至少有以下考慮：1)應對參加試驗的病例進行2年以上的臨床隨訪。臨床試驗病例數(shù)應符合預先設(shè)定的假設(shè)檢驗的檢驗效能，使臨床試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學意義，其中試驗組應至少含300例完玉成部隨訪或至終點事件的病例，對照組病例數(shù)應不低于試驗組病例的1/3。2)陽性對照器械應采用目前臨床實踐中正在廣泛使用的同類藥物洗脫支架。3)建議采用缺血性靶血管失敗(iTVF)作為主要療效評價終點；采用靶病變再次血管重建術(shù)(TLR,包括RePCI或CABG)作為次要療效評價終點；采用支架內(nèi)血栓發(fā)生率、心源性或非心源性死亡和所有再發(fā)心肌梗死(包括Q波和非Q波)作為安全性復合評價終點指標。4)建議臨床隨訪點包括支架植進后30天、6個月、9個月、1年、2年等，或隨訪至出現(xiàn)安全性或有效性終點事件為止。2、應保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應對不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報告，對該產(chǎn)品上市后的安全性信息進行評價，并在到期重新注冊時提交階段性質(zhì)量跟蹤報告。假如出現(xiàn)重大安全性題目，應按照有關(guān)不良反應監(jiān)測規(guī)定及時上報相關(guān)部分。)。生產(chǎn)者名稱由“大連大學醫(yī)學院生物醫(yī)學研究所”變更為“遼寧生物醫(yī)學材料研發(fā)中心有限公司”；生產(chǎn)者地址由“遼寧省大連市沙河口區(qū)五四路150-5號”變更為“大連市金州區(qū)光明街道”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(準)字2007第3461061號”變更為“國食藥監(jiān)械(準)字2007第3461061號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2007第3461061號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 遼寧生物醫(yī)學材料研發(fā)中心有限公司 |
| 地址 | 大連市金州區(qū)光明街道 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng)(商品名：垠藝) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 0880－2005《藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種管狀球囊擴張型冠狀動脈金屬支架系統(tǒng)，它包括兩個部分，即藥物涂層金屬支架及其輸送系統(tǒng)。支架為經(jīng)激光切割而成的管網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，支架材料為316L醫(yī)用不銹鋼，涂層藥物為紫杉醇(Paclitaxel)；輸送系統(tǒng)由導管和擴張球囊兩個部分構(gòu)成，導管材料為醫(yī)用不銹鋼，球囊材料為聚酰胺。輸送系統(tǒng)是支架的輸送與打開器械，為長管狀結(jié)構(gòu)，球囊在管的遠端，支架安裝在球囊上。 |
| 有效期 | 2011.11.13 |
| 批準日期 | 2007.11.13 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于通過相應的參與器械經(jīng)人體股動脈或橈動脈將其植進到冠狀動脈有狹窄性病變的部位，支撐血管壁，改善心肌血流，實現(xiàn)血運重建。支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌細胞的增生，防止血管再狹窄。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁1(產(chǎn)品型號規(guī)格：DSS2508、DSS2510、DSS2512、DSS2515、DSS2518、DSS2521、DSS2523、DSS2526、DSS2528、DSS2708、DSS2710、DSS2712、DSS2715、DSS2718、DSS2721、DSS2723、DSS2726、DSS2728、DSS3008、DSS3010、DSS3012、DSS3015、DSS3018、DSS3021、DSS3023、DSS3026、DSS3028、DSS3208、DSS3210、DSS3212、DSS3215、DSS3218、DSS3221、DSS3223、DSS3226、DSS3228、DSS3508、DSS3510、DSS3512、DSS3515、DSS3518、DSS3521、DSS3523、DSS3526、DSS3528、DSS3708、DSS3710、DSS3712、DSS3715、DSS3718、DSS3721、DSS3723、DSS3726、DSS3728、DSS4008、DSS4010、DSS4012、DSS4015、DSS4018、DSS4021、DSS4023、DSS4026、DSS4028) |
| 附件 | |
