| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))2003第3460633號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Guidant Corporation Advanced Cardiovascular Systems, Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括：一個(gè)預(yù)先固定在球囊上的L605醫(yī)療等級(jí)鈷鉻合金支架；二個(gè)位于球囊內(nèi)不透射線 的標(biāo)志，在X線透視下用于標(biāo)志球囊的有效長(zhǎng)度，支架位 于兩個(gè)標(biāo)志之間。傳送系統(tǒng)桿鄰近端有兩個(gè)標(biāo)志（分別離 遠(yuǎn)端95厘米和105厘米)，用于表示傳送系統(tǒng)在肱或股動(dòng) 脈指引導(dǎo)管末端的相應(yīng)位置。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于有孤立的未經(jīng)任何治療的病變或原有冠狀動(dòng)脈再狹窄（病變冠脈長(zhǎng)≤25mm，直徑3.0至 4.0mm)引起有癥狀性的缺血性心臟病患者，以便擴(kuò)大冠 腔的直徑。也適用于橋血管再狹窄（病變冠脈長(zhǎng)≤25mm， 直徑3.0至4.0mm)所致缺血性心臟病患者。還適用于在介 入治療中失敗的患者的急性血管閉塞或致命性急性閉塞的 治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 概騰國(guó)際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.04.25 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Guidant Corporation AdvancedCardiovascular Systems, Inc.承產(chǎn)單位地址：Guidant 愛(ài)爾蘭公司 Cashel Road Clonmel County Ireland.售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處 ”變更為“概騰國(guó)際貿(mào)易（上海)有限公司”，注冊(cè)證由 “國(guó)藥管械（進(jìn))2003第3460633號(hào)”變更為“國(guó)藥管械 （進(jìn))2003第3460633號(hào)（更)”，原證自發(fā)證之日起作 廢。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2006.07.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Dr. P.O.BOX 58167 Santa Clara CA 95054-2807 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MULTI-LINK VISION TM Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0269-2003 《MULTI-LINK VISIONTM 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
