| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401272號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑成分：活性成分-HbA1c：HbA1c試劑1（R1)：HbA1c抗體（羊抗體)；HbA1c試劑2（R2)： HbA1c聚半抗原。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 其它成分-HbA1c：HbA1c試劑1（R1)和 HbA1c試劑2（R2)：緩沖液、穩(wěn)定劑、防腐劑。活性成分 －Hb：Hb試劑1：無(wú)其它成分－Hb：Hb試劑1：緩沖劑、穩(wěn) 定劑、防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品通過(guò)定量檢測(cè)血紅蛋白（Hb)和血紅蛋白A1c（HbA1c)來(lái)計(jì)算人全血中糖化血紅蛋白（％A1c)的百分比。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.08.04 |
| 有效期截止日 | 2010.08.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖化血紅蛋白A1c試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | %A1c Reagent |
| 規(guī)格型號(hào) | REF 6801730 (300個(gè)測(cè)試/盒) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0706－2006 VITROS 生化診斷產(chǎn)品 糖化血紅蛋白A1c試劑盒 |
| 附件 | |
