| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3771965號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | PREFACETM穿刺鞘由穿刺鞘管、血管擴(kuò)張器和導(dǎo)引鋼絲組成，穿刺鞘管由聚胺酯制成，部分規(guī)格 鞘管含有不銹鋼編織層，中空，外徑為8Franch，頭端有 不同彎曲度，以便將導(dǎo)管導(dǎo)入不同的部位。PERRYTM交換 擴(kuò)張器包括交換擴(kuò)張器、導(dǎo)引鋼絲和導(dǎo)引鋼絲漏斗。交換 擴(kuò)張器由聚胺酯制成，協(xié)助導(dǎo)入血管鞘。產(chǎn)品一次性使用 。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | PREFACETM穿刺鞘和PERRYTM交換擴(kuò)張器共同作用，以便將電生理導(dǎo)管送至預(yù)定部位。適用于經(jīng)房間隔穿刺入路的左心腔電生理標(biāo)測(cè)及射頻治療。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.20 |
| 有效期截止日 | 2008.09.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Biosense Webster, Inc |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 3333 Diamond Canyon Rd, Diamond Bar, CA 91765, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3333 Diamond Canyon Rd, Diamond Bar, CA 91765, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | PREFACETM 穿刺鞘和PERRYTM 交換擴(kuò)張器 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | PREFACETM Braided Guiding Sheath & PERRYTM Exchange Dilator |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 800-77 《BIOSENSE WEBSTER 導(dǎo)入鞘和擴(kuò)張器系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
