| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400676號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：定標(biāo)品由已加工的人類血清和純化的人類HDL膽固醇制備，并在其中添加了有機(jī)分析物、無機(jī)鹽。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 電解質(zhì)、穩(wěn)定劑和防腐劑。稀釋液由已加工的水制備，并在其中添加了防腐劑。其中，凍干定標(biāo)品1、2和3各2瓶，定標(biāo)品稀釋液1、2和3各2瓶。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定標(biāo)VITROS生化系統(tǒng)，以便使用VITROS直接法高密度脂蛋白（dHDL)干片定量測定高密度脂蛋白膽固醇（HDL)。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.04.06 |
| 有效期截止日 | 2010.04.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101 |
| 生產(chǎn)場所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 定標(biāo)品試劑盒25 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Calibrator Kit25 |
| 規(guī)格型號 | REF 6801896（2套/盒) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3456－2005《VITROS 生化診斷產(chǎn)品 定標(biāo)品試劑盒25》 |
| 附件 | |
