| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3450801號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國 MAQUET CARDIOPULMONARY AG |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由單獨(dú)的氧合器及貯血器構(gòu)成，也可組合使用，膜材料為ＰＭＰ，分為肝素涂層和非涂層兩種。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于心臟直視手術(shù)領(lǐng)域心肺分流術(shù)的體外循環(huán)過程中，對(duì)指定流速的血液進(jìn)行氧合、去除血液中的二氧化碳，產(chǎn)品使用不得超過6小時(shí)。 |
| 注冊(cè)代理 | 邁外（上海)國際貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邁柯唯（上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2010.04.29 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“邁外（上海)國際貿(mào)易有限公司北京辦事處”變更為“邁柯唯（上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3450801號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3450801號(hào)（更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2006.07.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MAQUET CARDIOPULMONARY AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | HECHINGER STRASSE 38，72145 HIRRLINGEN，GERMANY |
| 生產(chǎn)場所 | HECHINGER STRASSE 38，72145 HIRRLINGEN，GERMANY |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膜式氧合器及貯血器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | OXYGENATORS AND RESERVIORS |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0483－2005《膜式氧合器及貯血器系列》 |
| 附件 | |
