| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400941號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由R1稀釋液（1×24×1.0ml)、反應(yīng)板（1×24塊)、R2膠體金綴合物（1×2.0ml)、R3洗滌 液（1×2.0ml)組成。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn *準(zhǔn)確性：測定已知濃度的質(zhì)控品 ，所得結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控品標(biāo)示值的范圍內(nèi)；精密度：用高低 兩水平的質(zhì)控品測試試劑盒，所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV) ≤8%；線性范圍：在分析范圍5-200mg/L內(nèi)，試劑盒的線 性相關(guān)系數(shù)（r)≥0.95；批間差：相對偏差≤9%；對穩(wěn)定 性未做要求。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量測定尿液中的微量蛋白。 |
| 注冊代理 | 上海奧普生物醫(yī)藥有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海奧普生物醫(yī)藥有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.06.24 |
| 有效期截止日 | 2008.06.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Axis -Shield PoC AS |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | P.O.Box 6863 Rode lokka N-0504 Oslo， Norway |
| 生產(chǎn)場所 | P.O. Box 6863 Rode lokka N-0504 Oslo， Norway |
| 生產(chǎn)國（中文) | 挪威 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 尿微量蛋白檢測試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | NycoCard U-Albumin |
| 規(guī)格型號 | 24 人份 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/NOR2787《尿微量蛋白檢測試劑盒》 |
| 附件 | |
