| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3770418號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Medtronic, Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由四個(gè)基本部件組成：GuardWire臨時(shí)封堵導(dǎo)管、EZ接頭裝置、Export抽吸導(dǎo)管以及EZ Flator充盈裝置。GuardWire臨時(shí)封堵導(dǎo)管是一種帶彈性閉塞球囊的“海波管絲上球囊”導(dǎo)管，具有涂層和不透射線尖端；EZ接頭裝置只能與GuardWire導(dǎo)管配套使用以控制控制臨時(shí)封堵球囊的膨脹收縮體積；EZFlator裝置產(chǎn)生可調(diào)的容積使被充盈的球囊膨脹至所需的閉塞體積；Export導(dǎo)管可兼容GuardWire導(dǎo)管，遠(yuǎn)端有一個(gè)射線可探測(cè)標(biāo)記，近端為L(zhǎng)uer接頭。產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適用于中央和外周循環(huán)系統(tǒng)，包括隱靜脈移植。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 如：在經(jīng)皮腔內(nèi)冠脈成形術(shù)、經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)和/或采用支架治療中，抑制和抽吸栓塞物（血栓/殘骸)；采用GuardWire臨時(shí)封堵導(dǎo)管便于植入和使用診斷導(dǎo)管或治療導(dǎo)管（PTA、PTCA和支架)；用于靜脈閉塞或不閉塞時(shí)選擇輸注/輸送診斷用劑和治療用劑。 |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力(中國)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.02.21 |
| 有效期截止日 | 2010.02.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 37A Cherry Hill Drive， Danvers， MA 01923 U.S. A. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Guardwire 臨時(shí)封堵與抽吸系統(tǒng)（遠(yuǎn)端保護(hù)器) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guardwire Temporary Occlusion and Aspiration System |
| 規(guī)格型號(hào) | GEZ62006 GEZ63006；GEZ52006 GEZ53006；G1452006B |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1860-2005《GuardWire 遠(yuǎn)端保護(hù)器》 |
| 附件 | |
