| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401091號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒由前處理液和酶液組成。 前處理液：30mmol/L Good＇s緩沖液 pH 7.0包含4-氨基安替 比林(0.9mmol/L)、過(guò)氧化物酶(2400U/L)、抗人β脂蛋白 抗體。 酶液：30mmol/L Good＇s緩沖液 pH 7.0包含膽固 醇酯酶(400U/L)、膽固醇氧物酶(20000U/L)、N-(2-羥基 -3-黃酸丙)-3，5苯胺(F-DAOS)(0.8mmol/L)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清中的高密度脂蛋白膽固醇。在臨床醫(yī)學(xué)用于動(dòng)脈硬化以及冠心病等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.30 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)，變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)997-72591(4x270mL)→(新 )991-09001 (4x270mL)、(舊)993-72691(4×90mL)→(新 )997-09101 (4×90mL)、(舊)412-72191(4×40mL)→(新 )993-09201 (4×40mL)、(舊)418-72291(4×14mL)→(新 )999-09301 (4×14mL)”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限 公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè) 證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401091號(hào)”變更為“國(guó) 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401091號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之 日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | L-Type HDL-C |
| 規(guī)格型號(hào) | 4×270mL(991-09001)，4×90mL(997-09101)；4×135mL(418-72394)，4×45mL(414-72494)；4×60mL (999-72791)，4×20mL(995-72891)；4×40mL(993-09201)，4×14mL(999-09301) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1547《高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
