| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401054號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成:R1基質(zhì)酶液：35mmol/L Tris緩沖液 pH 9.0，100mmol/L L-天門冬氨酸、0.31mmol/L NADH 、2900U/L(37℃)MDH、4000U/L(37℃)LDH。R2α-KG溶液：178mmol/L Tris緩沖液、pH 5.6,420mmol/L L-天門冬氨酸、31mmol/L 、α-酮戊二酸。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的谷草轉(zhuǎn)氨酶。在臨床醫(yī)學用于某些類型的肝臟和心臟疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場，變更內(nèi)容：商品編號“(舊)419-80891(4×520mL)→(新 )992-10401 (4×520mL)、(舊)415-80991(4×260mL)→ (新)998-10501 (4×260mL)、(舊)413-81891(4×52mL)→ (新)994-10601 (4×52mL)、(舊)419-81991(4×29mL)→ (新)999-10701 (4×29mL)”，產(chǎn)品標準由原“YZB/ JAP 1523《谷草轉(zhuǎn)氨酶.J2測定試劑盒》”變更為“YZB/ JAP 1523《谷草轉(zhuǎn)氨酶測定試劑盒》”。售后服務(wù)機構(gòu)由“上 海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上 海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第 3401054號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401054號 (更)”。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 谷草轉(zhuǎn)氨酶.J2測定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | L-Type GOT.J2 |
| 規(guī)格型號 | 4×520mL(992-10401)，4×260mL(998-10501)； 4×70mL(417-80892)，4×35mL (413-80992)；4×52mL (994-10601)，4×29mL(999-10701) |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ JAP 1523《谷草轉(zhuǎn)氨酶測定試劑盒》 |
| 附件 | |
