| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401034號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品R1A顯色液由顯色劑A：溶解時(shí)0.53單位/ml脂酰輔酶A合成酶、0.73mmol/L輔酶A、4.3mmol/L腺苷-5'-水合三磷酸二鈉、1.5mmol/L4-氨酰安替比林、2.6單位/ml抗壞血酸氧化酶，顯色劑A溶解液：50mmol/L磷酸緩沖液 PH7.0組成。R2B顯色液由顯色劑B：溶解時(shí)12單位/ml脂酰輔酶A氧化酶、14單位/ml過(guò)氧化物酶，顯色劑B溶解液：2.3mmol/L3-甲基-N-乙基-N-（β羥乙基)苯胺組成。變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于2%；準(zhǔn)確性應(yīng)在±15％的范圍以內(nèi)；線性范圍在0-2.00 mEq/L內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.99；批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小于等于5%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清中游離脂肪酸。在臨床醫(yī)學(xué)用于內(nèi)分泌疾病，肝臟疾病以及糖尿病等疾病的體外輔助診斷。gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.06.29 |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社三重工場(chǎng)變更內(nèi)容：售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易（上海)有限公司”，商品編號(hào)“（舊) 413-19501（R1 Set)→（新)999-09801 (R1 Set, 2x19mL)、（舊)419-19601（R2Set)→（新)995-09901 (R2 Set,2x10mL)”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401034號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401034號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 游離脂肪酸測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | NEFA-HA Test |
| 規(guī)格型號(hào) | 999-09801（R1Set,2×19ml)995-09901（R2Set,2×10ml) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1525《游離脂肪酸測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
