注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401068號(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒采用免疫抑制法進行測定。R1抗體試劑:1.抗體液:煙堿腺嘌呤二核苷酸 (NADP)2.6mmol/L,腺苷-5'-二磷酸(ADP)2.6mmol/L,葡 萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6-PDH)7.1 IU/ml,抗-CK-M抗體 (rat)抑制CK-MM3000 IU/ml(37℃)的量,P1,P5-(腺苷 -5')戊磷酸0.038mmol/L,腺苷-5'-磷酸 (AMP)6.4mmol/L。2.抗體溶解液:咪唑-醋酸緩沖液 (PH6.7 25℃)122.5mmol/L,葡萄糖13mmol/L。R2基質(zhì)試 劑:1.基質(zhì)液:肌酸磷155mmol/L。2.咪唑-醋酸緩沖液 (PH7.5 25℃)20mmol/L,葡萄糖51mmol/L。 |
產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的肌酸激酶同功酶。 |
注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
售后服務(wù)機構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
批準日期 | |
有效期截止日 | 2008.06.29 |
備注 | 承產(chǎn)單位:日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場,變更內(nèi)容:商品編號“(舊)419-35101(4×38mL)→(新 )998-13301 (R1 Set, 4×38mL)、(舊)415-35201(4× 11mL)→(新)994-13401 (R2 Set, 4×11mL)”,售后服務(wù)機構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公 司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊證 由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401068號”變更為“國食 藥監(jiān)械(進)字2004第3401068號(更)”。醫(yī)學(xué)全在線 原證自發(fā)證之日 起作廢。 |
變更日期 | 2006.09.20 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) | |
生產(chǎn)廠地址(中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號 |
生產(chǎn)場所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2 |
生產(chǎn)國(中文) | 日本 |
產(chǎn)品名稱(中文) | 肌酸激酶同功酶測定試劑盒 |
產(chǎn)品名稱(英文) | CK-MB E-HA |
規(guī)格型號 | 998-13301(4×38mL),994-13401(4×11mL) |
產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP1526《肌酸激酶同功酶測定試劑盒》 |
附件 | |