| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3300666號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 意大利IMS公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由高壓發(fā)生器、X線球管、圓形臂機(jī)架、全數(shù)字化平板探測(cè)器（非晶體硒直接轉(zhuǎn)換數(shù) 字平板探測(cè)器)、控制系統(tǒng)組成。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 高壓發(fā)生器頻率： 40KHz、功率：5KW、曝光時(shí)間：0.04－6秒、曝光電壓： 22－35KV，0.5KV步進(jìn)。X線球管：鉬旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極，雙焦點(diǎn)： 0.1/0.3mm。圓形臂垂直范圍：650mm－1400mm、旋轉(zhuǎn)角度 ：+180o/-90o、傾斜角度：+90o/-30o、SID：650mm。全 數(shù)字化平板探測(cè)器尺寸：17.4×23.9cm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于對(duì)患者乳腺的X射線診斷及輔助活檢。 |
| 注冊(cè)代理 | 東方醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 東方偉確醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.11.09 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由原“東方醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司”變更為“東方偉確醫(yī)療設(shè)備有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2003第3300666號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2003第3300666號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.08.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | INTERNAZIONALE MEDICO SCIENTIFICA |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Sagittario 5 40044 PONTECCHIO MARCONI (BO) ITALY |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | VIA SAGITTARIO, 5 40044-PONTECCHIO MARCONI (BO) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | GIOTTO全乳數(shù)字化X線成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | GIOTTO Full Field Digital Mammography System |
| 規(guī)格型號(hào) | GIOTTO IMAGE MD |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1684《GIOTTO全乳數(shù)字化X線成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
