| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2003第2540976號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美敦力施美德公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由電源控制主機、腳踏開關(guān)、連接電線、沖洗管以及使用不同鉆頭、刀頭和銼的各種配 套手柄組成。泵轉(zhuǎn)速：冷卻泵和沖洗泵的轉(zhuǎn)速：222轉(zhuǎn)/分 ～270轉(zhuǎn)/分。沖洗泵速率：沖洗泵的沖洗速率以5％的增 量改變。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 手柄運轉(zhuǎn)時，沖洗速率不能調(diào)節(jié)。手柄模式： StraightShot Magnum II手柄：轉(zhuǎn)速范圍：往復(fù)500rPm～ 5000rPm； 正向500 rPm～12000rPm ；Xcalibur手柄： 轉(zhuǎn)速范圍：a)水冷卻高速馬達：正、反向10000～ 80000rPm；b)高速馬達：正、反向10000～52 000rPm；Skeeter手柄：轉(zhuǎn)速范圍：正向6000rPm～ 12000rPm。鉆頭及刀頭分為一次性使用產(chǎn)品（不銹鋼制成 )和可重復(fù)性使用產(chǎn)品（不銹鋼具鈦合金涂層制成)兩種 。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床主要用于耳鼻喉及頸部手術(shù)中，可吸引切除軟組織和骨性組織以及復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤的手術(shù)處理。 |
| 注冊代理 | 美敦力中國有限公司上海辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.12.31 |
| 有效期截止日 | 2007.12.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6743 SOUTHPOINT DR. NORTH .JACKSONVILLE, FLORIDA 32216-0980 |
| 生產(chǎn)場所 | 6743 SOUTHPOINT DR. NORTH. JACKSONVILLE, FLORIDA 32216-0980 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 耳鼻喉動力系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Powered ENT System |
| 規(guī)格型號 | XPS 3000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1859《XPS 300耳鼻喉動力系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
