| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2400925號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國羅氏診斷有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：血糖檢測儀由液晶顯示屏、按鈕、試紙槽、電池等組成。性能：重復(fù)性：當(dāng)測量范圍在10～﹤100mg/dL或者﹤5.5mmol/L時，SD﹤7.7mg/dL或者SD﹤0.42mmol/L，當(dāng)測量范圍≧100mg/dL時，CV≦7.5％。gydjdsj.org.cn；血糖儀對葡萄糖的回收率在80％－120％范圍內(nèi)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于醫(yī)院快速檢測血糖及糖尿病患者自我血糖監(jiān)測。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.06.15 |
| 有效期截止日 | 2008.06.14 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Sanmina-SCI*承產(chǎn)單位地址：Rathealy road， Fermoy， Couty Cork，Ireland.* |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 羅康全活力型血糖檢測儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Accu-Chek Active Blood Glucose Monitoring Meter |
| 規(guī)格型號 | Accu-Chek Active |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 314-40《血糖檢測儀》 |
| 附件 | |
