| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 浙江省黃巖大橋路888號(hào)、西產(chǎn)業(yè)園區(qū)北院路888號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2660097號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江華凱醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 浙江省黃巖大橋路888號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 一次性使用沖洗器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙1670-2007 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由連接管、連接座、調(diào)節(jié)器、管 路、滴斗、止流夾、進(jìn)液接頭(穿刺器)、保護(hù)套組成。 產(chǎn)品采用聚氯乙烯(PVC)和ABS材料制成；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)泄漏 ，能承受不小于15N的靜拉力；流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能從零調(diào)至 最大；產(chǎn)品的細(xì)胞毒性不大于Ⅱ級(jí)，無(wú)皮內(nèi)刺激和致敏反 應(yīng)；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌、無(wú)致熱原、無(wú)溶血反應(yīng)；產(chǎn)品的化學(xué)性 能應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 |
| 有效期 | 2011.03.16 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.03.16 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適用于腸道、泌尿科臨床外科手術(shù)中和手術(shù)后沖洗。 |
| 規(guī)格型號(hào) | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
| 附件 | |
