| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401708號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒主要成份為： 試劑1: 乳膠抗-血紅蛋白 A1c 8 ug/mg ,牛血清白蛋白 0.2% , 防 腐劑 （含有5-氯-2-甲基-2H-異噻唑-3-酮 和 2-甲基 -2H-異噻唑-3-酮); 試劑2 : 與多聚物共價(jià)結(jié)合的 HbA1c半抗原 2 ug/mL, 小牛血清白蛋白 0.1% , 防腐劑 （含有5-氯-2-甲基-2H-異噻唑-3-酮 和 2-甲基 -2H-異噻唑-3-酮) 總血紅蛋白試劑 氫氧化鈉 0.4%, 變性劑 豬胃蛋白酶 0.01% |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒專用于Bayer公司ADVIA系列全自動(dòng)生化分析儀（2400/1650/1200)，在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于定量檢測(cè)全血中糖尿病標(biāo)記物糖化血紅蛋白A。 |
| 注冊(cè)代理 | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.06.14 |
| 有效期截止日 | 2009.06.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division ) |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖化血紅蛋白A診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hemoglobin A1c Reagents |
| 規(guī)格型號(hào) | R1：2×10.4mL；R2：2×10.4mL；tHb：2×16.1mL；DENAT：2×110mL。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn REF：00350395 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0698-2005《糖化血紅蛋白A診斷試劑盒》 |
| 附件 | |
