| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2401027號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：試劑船位1、2、3（試劑1)，液體：MES緩沖液，膽固醇氧化酶＜1000U/L，過氧 化物酶＜1300ppgU/L，N，N-雙（4－硫丁基)-甲基-甲苯 胺-磷酸氫二鈉（DSBmT)＜1mM，催化劑＜1mM，防腐劑＜ 0.06％；試劑船位4（試劑2)，液體：MES緩沖液，膽固 醇酯酶＜1500U/L，4－氨基安替比林（4－AAP)＜1mM， 清洗劑＜2％，抑制劑＜0.15％，防腐劑＜0.06％，維生 素C氧化酶＜3000U/L；試劑船位5、6，液體：氫氧化鉀 1.00M |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為Dimension臨床生化系統(tǒng)專用試劑，用于定量測定人血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇（HDL－C)水平 |
| 注冊代理 | 德靈診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 德靈診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.04.20 |
| 有效期截止日 | 2009.04.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Dade Behring, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1717 Deerfield RD. Deerfield, IL 60015-0778 |
| 生產(chǎn)場所 | RT. 896, Glasgow Bldg. 500, Newark, DE 19714 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 一步法高密度脂蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge(AHDL) |
| 規(guī)格型號 | REF DF48A：240測試（8×30/試劑盒) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0893－2003《一步法高密度脂蛋白試劑盒》 |
| 附件 | |
