| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3460252號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種預(yù)先安裝在球囊導(dǎo)管上的藥物洗脫支架。包括：帶有聚合物載體和Paclitaxel藥 物涂層的316L不銹鋼Express2支架，每平方毫米支架表面 積含有緩釋型Paclitaxel 藥物1.0μg，最大支架（ 5.0mm×32mm)的最高標(biāo)稱含量為282μg；MonorailTM球 囊導(dǎo)管；兩處不透射線標(biāo)記；可以進(jìn)行高壓膨脹的球囊一 只。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于擴(kuò)大冠狀動脈內(nèi)腔直徑和減輕狹窄現(xiàn)象。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 波士頓科學(xué)國際有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.03.03 |
| 有效期截止日 | 2008.03.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place， Natick， MA 01760，美國 |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park， Galway 愛爾蘭;;Two Scimed Place， Maple Grove， MN55311，美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Taxus藥物釋放冠脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Taxus Express2 Paclitaxel-Eluting CoronaryStent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁*See Attachment |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
| 附件 | |
