| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402331號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 液體特種蛋白質(zhì)控的主要組成：人血清，分析物。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該質(zhì)控與ADVIA 1650/2400全自動生化分析儀一起使用，在醫(yī)學(xué)臨床上用于監(jiān)控免疫球蛋白A,免疫球蛋白G, 免疫球蛋白M, C反應(yīng)蛋白,轉(zhuǎn)鐵蛋白,風(fēng)濕因子, a-1 抗胰蛋白酶,抗鏈球菌溶血素O,前白蛋白, 觸珠蛋白等化學(xué)項目測試的精密度和準(zhǔn)確性。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.09.02 |
| 有效期截止日 | 2009.09.02 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC(BayerCorporation Diagnostics Division)”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402331號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402331號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 液體特種蛋白質(zhì)控 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Liquid Specific Protein Controls |
| 規(guī)格型號 | 液體特種蛋白質(zhì)控1水平：3×1mL；液體特種蛋白質(zhì)控2水平：3×1mL；液體特種蛋白質(zhì)控3水平：3×1mL。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1371-2005《液體特種蛋白質(zhì)控》 |
| 附件 | |
