| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402018號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國伯樂公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒為凍干粉、液體試劑、顏色顯示劑及血點(diǎn)質(zhì)控品組成。主要成分：酶試劑：細(xì)菌苯丙氨 酸脫氫酶（凍干)；酶稀釋液：穩(wěn)定劑及0.1%疊氮化鈉； 輔酶：NAD+（凍干)；血點(diǎn)質(zhì)控品1：人的全血，四片分 別含L苯丙氨酸2，5，10，20mg/dL,點(diǎn)在S&S903的紙上； 血點(diǎn)質(zhì)控品2：人的全血，二片分別含L苯丙氨酸4， 14mg/dL,點(diǎn)在S&S903的紙上。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品采用酶法用于體外定量測定新生兒干燥的血點(diǎn)樣本（最理想的收集樣本時(shí)間是出生后第3到第5天內(nèi))中的苯丙氨酸濃度。 |
| 注冊代理 | 香港伯樂中國有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.28 |
| 有效期截止日 | 2008.09.27 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Bio-Rad Laboratories ,Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1000，ALFERD NOBEL DR. HERCULES, CA 94547 |
| 生產(chǎn)場所 | 1000，ALFERD NOBEL DR. HERCULES, CA 94547 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Quantase Neonatal 新生兒苯丙氨酸診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Quantase Neonatal Phenylalanine Screening Kit |
| 規(guī)格型號 | 500人份/盒，2000人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2562《Quantase Neonatal 新生兒苯丙氨酸診斷試劑盒》 |
| 附件 | |
