| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2002第2401047號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | E170主要部件（最多可以將4個(gè)E170相連接)：控制單元、核心單元（進(jìn)樣系統(tǒng)、運(yùn)輸軌道、復(fù) 查緩沖區(qū)等)、E170模塊（試劑區(qū)、測(cè)量區(qū)、消耗品區(qū)) 。1個(gè)E170模塊孵育位置54個(gè)，加樣頭和加樣杯各672個(gè)， 最多處理量170個(gè)/小時(shí)。標(biāo)本類型；血漿、血清（靜脈血 )。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 測(cè)試項(xiàng)目：腫瘤、艾滋病、肝炎、骨標(biāo)志物、甲狀腺 、性激素、心肌標(biāo)志物、糖尿病、貧血和其他。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該儀器用于臨床免疫檢測(cè)。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷（香港)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2006.09.17 |
| 備注 | 增加規(guī)格型號(hào)“Elecsys 2010”。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由“進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) RD/LS-002-2001《電化學(xué)發(fā)光全自動(dòng) 免疫分析儀E-170》”變更為“進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1296-40《全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)》”。注冊(cè)證由“國(guó)藥管 械（進(jìn))2002第2401047號(hào)”變更為“國(guó)藥管械（進(jìn)) 2002第2401047號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.05.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Str.116, D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 電化學(xué)發(fā)光全自動(dòng)免疫分析儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Elecsys Modular Analyzer E 170E |
| 規(guī)格型號(hào) | ￡E-170、Elecsys 2010 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1296-40《全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
