| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3540790號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：隔離變壓器、計算機系統(tǒng)、定位頭架、移動式工作站（選件)、手術(shù)器械組成。*性能 ：導(dǎo)航精度：三維體積圖像（CT及MR)導(dǎo)航尺寸的誤差不 大于3mm，導(dǎo)航位置的誤差不大于3mm；二維圖像（透視 X射線)導(dǎo)航尺寸的誤差不大于5mm，導(dǎo)航位置的誤差不大 于5mm。不同型號產(chǎn)品采用的操作系統(tǒng)和計算機不同。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | InstaTrak 3500， InstaTrak 3500 Plus 系統(tǒng)是一種輔助外科醫(yī)生在開放和經(jīng)皮手術(shù)中進行準確解剖定位、器械跟蹤引導(dǎo)的設(shè)備。可在腦外科、骨科、脊椎外科和耳鼻喉科的CT/MR/Xray圖像上完成立體跟蹤、引導(dǎo)手術(shù)。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 通用電氣（中國)有限公司-醫(yī)療系統(tǒng) |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 通用電氣（中國)有限公司-醫(yī)療系統(tǒng) |
| 批準日期 | 2004.05.20 |
| 有效期截止日 | 2008.05.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE OEC Medical Systems, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 384 Wright Brothers Drive， Salt Lake City， Utah 84116， USA. |
| 生產(chǎn)場所 | 384 Wright Brothers Drive， Salt Lake City， Utah 84116， USA. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Surgery Navigation System |
| 規(guī)格型號 | InstaTrak 3500， InstaTrak 3500 Plus |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | YZB/USA 0178《手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
