| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3770689號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó)波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品的導(dǎo)管主體為雙腔設(shè)計(jì)。一個(gè)用于球囊充盈，另一個(gè)為導(dǎo)絲腔。導(dǎo)管末端的非順應(yīng)性球囊外部表面縱向安裝有3或4片atherotomesTM刀片（顯微外科刀片)。導(dǎo)管工作長(zhǎng)度為140cm，球囊額定破裂壓力為10ATM。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對(duì)冠狀動(dòng)脈病變部位實(shí)施經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn
靶病變應(yīng)具有以下特征：離散狀（長(zhǎng) 度＜15mm)或管狀（長(zhǎng)度為10-20mm)；參照血管直徑（ RVD)為2.00mm-4.00mm；器械可以進(jìn)入；近端血管部分輕 度至中度彎曲；病變部位角度不大（＜45度)；血管造影 輪廓平滑；沒有通過血管造影可以看見的血栓和/或鈣化 現(xiàn)象。 |
| 注冊(cè)代理 | 波士頓科學(xué)國(guó)際有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.05.06 |
| 有效期截止日 | 2008.05.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place， Natick， MA 01760-1537， USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Boston Scientific/IVT， Letterkenny， Co. Donegal， IRELAND |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 第二代切割球囊 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cutting Balloon Ultra2TM Monorail Delivery System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè)*See Attachment |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1989 《第二代切割球囊》 |
| 附件 | |
